За 199 евро похожее на iPod устройство «Valkee», освещающее при помощи светодиодов слуховой канал, обещает «прогнать зимнюю депрессию», от которой часто страдают жители высоких широт из-за нехватки дневного света в зимний период. Устройство якобы может излечивать от последствий смены часовых поясов и даже улучшить внимание и спортивные результаты.
В то время как свет (путем воздействия на органы зрения) действительно продемонстрировал свою эффективность при лечении сезонного аффективного расстройства (SeasonalAffectiveDisorder, SAD), критики говорят о том, что компания эксплуатирует желание больных получить облегчение и подтасовывает результаты научных исследований с целью повысить степень доверия к товару.
«Это обман больных людей, - говорит редактор сайта, развенчивающего утверждения компании, который пожелал сохранить свою анонимность из-за угрозы судебного преследования со стороны «Valkee» за предыдущую критику. «На меня напали [со стороны компании], и на меня нападают до сих пор».
Редактор обладает опытом исследования эффекта плацебо в клинических испытаниях, и он говорит, что проведенные «Valkee» исследования вызывают тревогу.
«Здесь [в Финляндии] по этому поводу была большая шумиха, - говорит он. – Об этом говорили в вечерних новостях».
«Valkee» подала первую заявку на патент в 2008 году, но до 2010 года не проводила исследований терапевтической полезности световой обработки слухового канала. Месяц спустя она продала первое устройство.
«Они получили патент, а затем им понадобился рынок, - говорит врач Тимо Партонен, профессор-исследователь Национального института здравоохранения и социального благополучия Финляндии. – Когда товар уже попал на рынок, они начали исследования».
Первым в череде многочисленных исследований, проведенных «Valkee», стало базовое первичное исследование. В нем отсутствовал контроль на тем, чтофактически помогало участниками спытаний – свет, общение с психиатром или ощущение того, что их лечат. Результаты оказались фантастическими.
В 2010 году компания получила свидетельство на медицинское изделие класса IIa, что означает, что оно не наносит вреда (хотя не обязательно даёт эффект), и запустила рекламу.
У «Valkee» броский сайт, на котором популярным языком изложены научные факты, расхваливающие эффективность гаджета. Уже продано более 60 тысяч устройств, и по мере сокращения светового дня наблюдается рост продаж в северных станах по всему миру, таких как Канада, США, Россия, Норвегия, Германия и других.
Как сообщается, в Финляндии продажи резко пошли на спад после того, как СМИ провели расследование заявленных свойств устройства.
Данные, подтверждающие «научные факты» на сайте «Valkee», варьируют от серьезных исследований, показывающих реакцию белка на свет, до сомнительных или даже подтасованных данных.
Некоторые из самых смелых заявленных свойств устройства опубликованы в журналах не с самой безупречной репутацией, например в «Medical Hypotheses», где однажды была опубликована статья (впоследствии отозванная), утверждающая, что ВИЧ не является причиной СПИД.
Другой журнал, где было опубликовано важнейшее клинической исследование в поддержку «Valkee», называется «World Journal of Neuroscience» и выпускается издательством «Scientific Research Publishing» (SRP). Так называемое издательство открытого доступа SRP часто подвергалось критике журналом «Nature» за «воспроизведение» статей, до этого появлявшихся в других журналах, а также за указание среди членов своего совета редакторов тех представителей научного мира, которые не имеют к ней никакого отношения.
Некоторые ученые внесли SRP и ее журналы в черный список, тем не менее на сайте «Valkee» исследование, опубликованное в «World Journal of Neuroscience», фигурирует в качестве одного из самых важных научных подтверждений свойств устройства на данный момент.
Генеральный директор «Valkee» Пекка Сомерто защищает репутацию этих журналов.
«Я бы не стал безоговорочно не доверять этим журналам [«Medical Hypotheses» или «World Journal of Neuroscience»], - говорит он. – Это платформа для обсуждения новых гипотез».
Тем не менее Сомерто с нетерпением ждет того момента, когда исследования воздействия света на слуховые каналы больше не будут занимать самые низшие ступеньки в табели о рангах научных журналов.
«Будет прекрасно, если когда-нибудь исследования «Valkee» появятся в журналах «Nature» или «New England Medical Journal», но для этого нужно время, - говорит Сомерто. – Право публиковаться там нужно заслужить».
Эффект плацебо
Один журнал с немного более серьезной репутацией также опубликовал научную статью о «Valkee», но обстоятельства ее появления вызывают вопросы.
21 октября 2014 года журнал «BMC Psychiatry» опубликовал рецензированное исследование в поддержку утверждения, что «Valkee» излечивает от синдрома аффективного расстройства. Предметом исследования было то, как разный объем светового воздействия на слуховые каналы может уменьшить депрессию и симптомы тревоги.
В течение четырех недель испытания у всех участников отмечалось значительное общее уменьшение симптомов.
Но проблема как раз и состоит в этом общем улучшении.
«Авторы внесли изменения… [после того как] они проанализировали данные и знали результаты, - объясняет Партонен. – Они убрали группу плацебо из схемы исследования».
Проблема в первоначальном исследовании была в том, что оно изначально проводилось по схеме двойного слепого плацебо-контролируемого теста, который помогает показать, что сам свет играет роль, а не вера пациента в то, что его лечат и поэтому ему становится лучше.
Но после получения результатов, которые показали, что само лечение ничем не отличалось от эффекта плацебо, результаты были переписаны так, как будто бы исследование проводилось по-другому.
«Такие действия – это нарушение научной этики», - говорит Партонен, добавляя, что исследование, в том виде как оно есть, доказывает только то, что лечение светом обладает той же эффективностью что и плацебо.
Сомерто, получивший экономическое образование, отрицает факт нарушения научной этики, заявляя: «Когда во время исследования стало очевидно, что доза водин люмен [плацебо] не соответствовала определению «плацебо» … группа была переименована в группу с низкой дозой».
Он добавляет, что изменения были отражены в каждой новой версии рукописи, но Партонен говорит, что этого недостаточно.
«Данные должны быть представлены в том виде, в каком их планировалось представить в начале, - говорит он. – Поэтому они должны были написать, что высокая доза яркого света и средняя доза равны плацебо».
В каждом опубликованном исследовании не было проведено отделение эффекта плацебо из фактического лечебного действия света. В исследовании, опубликованном в «Medical Hypotheses», 13 участников проходили лечение в университете Оулу пять раз в неделю в течение четырех недель. Раз в неделю они встречались с психиатром.
«Это было что-то вроде поддерживающей психотерапии», - говорит Партонен.
Ни в одной контрольной группе не было предусмотрено общение с психиатром без лечения светом, чтобы проверить, имеет ли само лечение светом терапевтическое действие.
Тем не менее, авторы настаивают в своем заключении: «Сложно поверить, что наши выводы можно объяснить только эффектом плацебо».
Только у двоих из семи авторов исследования отсутствует конфликт интересов, поскольку остальные являются сотрудниками или акционерами «Valkee».
Замешаны деньги
В каждом исследовании принимали участие ученые, являющиеся акционерами компании.
Каждый раз при оценке эффективности изделия исследователи, проводившие такой анализ и готовившие подтверждающие утверждения «Valkee» отчеты, являлись или акционерами компании, или входили в ее правление, или выступали сразу в обеих ипостасях. Нельзя сказать, что это что-то неслыханное в медицинских исследованиях, но «для Финляндии, по крайне мере, это что-то новое», отмечает Партонен.
Один из участвовавших в исследовании, опубликованном в BMC Psychiatry ученых, являющийся мелким акционером «Valkee», также участвовал в оценке реакции пациентов на процедуры – то есть в той части исследования, которая более всего открыта для интерпретации.
«Этот автор должен быть отказаться от роли рейтера (оценщика)», - говоритПартонен.
Сомерто не согласен, утверждая, что это обычная практика для компаний-новичков.
«Через какое-то время, после того как сберегательный счет пуст, на кредитке ничего нет, после поддержки в течение первых нескольких месяцев со стороны «друзей, семьи и дураков», приобретения выполняются в виде акций компании», - говорит он.
Ученые, работавшие над первыми исследованиями, получили оплату акциями «Valkee», но по словам Сомерто, «стоимость их пакета акций на время оказания услуг была намного ниже той суммы, которая у нас в университете и в США считается порогом для конфликта интересов».
По мере того, как дни в северном полушарии становятся короче, некоторые люди начинают страдать от сезонного аффективного расстройства. Именно в преддверии Рождества «Valkee» зарабатывает больше всего.
«Перед рождеством они всегда запускают большую рекламную кампанию», - говорит редактор сайта earlightswindle.com, созданного для проверки заявленных свойств «Valkee».
Правительство Финляндии, желающее увидеть повторение успеха уровня «Nokia», вливает деньги в технологические компании. «Valkee» получила 2,2 миллиона евро государственных субсидий и кредитов по линии поддержки малого бизнеса в сфере технологий.
Компания очень сильно заботится о своей репутации, угрожая судебным преследованием сайту, а на рецензии в интернете реагирует представлением серьезных контраргументов. Редактор говорит о том, что подвергался «атакам» со стороны пользователей «Valkee», которым не понравились его утверждения.
«У них последователи как у секты», - говорит он, и признавая, что никогда не пользовался «Valkee», он утверждает, что здравый смысл никто не отменял: «Необязательно хвататься за электрическую изгородь, чтобы понять, что тебя ударит током».
